标准物质如何制备

标准物质制备中要控制的关键质量要素是制备的量与每个包装单元的分装量、包装、制备环境与设备、原料选择以及制备工艺的选择，选择的重要依据是标准物质的物理化学特性(如易挥发、易燃、易氧化、有毒有害等特性)、预期用途和目标不确定度。

标准物质的制备过程大体包括原料选择、分析与处理、配制、均匀化、包装容器处理、分装及标识等。标准物质制备中要控制的关键质量要素是制备的量与每个包装单元的分装量、包装、制备环境与设备、原料选择以及制备工艺的选择，选择的重要依据是标准物质的物理化学特性(如易挥发、易燃、易氧化、有毒有害等特性)、预期用途和目标不确定度。

接下来将会按照标准物质的制备过程和不同类型，尽可能总结这些类型标准物质制备中的关键技术控制点，做分别叙述。制备过程针对具体情况采取具体的制备措施。选择容积、材质合适的制备容器。将制备过程对标准物质特性量值的影响减到较小。

基体标准物质的主要用途是开展测量方法确认与质量控制，因此候选原料要选择基体与实际检测样品相近的原料，由于基体添加技术会导致样品的失真现象，因此应通过原料分析，尽量选择浓度水平与实际检测样品相近或处在**水平等关键点处的**原料。

对于生物制品等不易稳定的标准物质样品，为了保证其稳定性，应在标准物质制备的各个阶段采取及时、必要的稳定性控制措施，如在配制阶段通过干燥、添加特定种类和浓度水平的稳定剂或采取一定的分装后处理措施如高温蒸煮、辐照、冻干等。所采取的稳定性控制措施，如添加的稳定剂，不应影响标准物质的使用。以甲醛标准物质为例，如果添加的稳定剂为硫酸，就应当考虑该标准物质用于分光光度法测量时是否会对显色反应造成影响。